Ingénieur Assurance Qualité Senior - Logiciels

Salaire :

Secteur d'activité : Technologie

Catégorie de poste : Technologies

Province : Ontario, Québec

Région :

Conseiller : Julie Guedj

Nous joindre : jguedj@st-amour.com

Description du poste :

Notre client est une entreprise innovante en forte croissance évoluant dans le domaine des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD). Dans un environnement startup dynamique, elle recherche un Senior QA Engineer afin de renforcer sa culture qualité et d’assurer la conformité réglementaire et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Votre rôle :

Assurance qualité & tests basés sur les risques

• Planifier et exécuter des tests logiciels manuels : fonctionnels, exploratoires, orientés utilisabilité et basés sur le risque.
• Concevoir, développer et maintenir des tests automatisés (unitaires, intégration, système, régression)
• Appliquer les principes de gestion des risques selon ISO 14971 afin d’adapter la profondeur des tests au niveau de risque produit.
• Identifier les opportunités d’automatisation tout en maintenant une approche rigoureuse des tests manuels lorsque nécessaire.

Vérification, validation & design controls

• Réaliser les activités de vérification et validation conformément à la norme IEC 62304.
• Rédiger et maintenir la documentation DHF : protocoles de test, cas de test, rapports, matrices de traçabilité.
• Assurer la traçabilité complète entre exigences, contrôles de risques et preuves de test.
• Participer activement aux revues de conception en apportant une perspective qualité et sécurité patient.

Collaboration interfonctionnelle

• Travailler étroitement avec les équipes Engineering et Produit afin d’améliorer la testabilité et prévenir les défauts en amont.
• Fournir des recommandations qualité pragmatiques favorisant un développement rapide sans compromettre la conformité.
• Contribuer aux décisions de mise en production en présentant une analyse claire des risques et de la qualité.

Support audits & amélioration continue

• Maintenir une documentation prête pour audit en tout temps.
• Participer aux audits internes, externes et inspections réglementaires.
• Contribuer aux analyses de causes racines, CAPA et initiatives d’amélioration continue.

Habiletés et qualifications :

• Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité dans un environnement logiciel réglementé, idéalement en SaMD.
• Bilingue FR/EN
• Solide expérience en tests manuels et automatisés.
• Expérience concrète avec les design controls, documentation DHF et ISO 14971.
• Connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux logiciels.
• Capacité à travailler de façon autonome et à exercer un jugement qualité dans un environnement startup.
• Esprit analytique, rigueur et sens des responsabilités.
• Excellentes compétences en communication et en collaboration.