Poste

Spécialiste en affaires réglementaires

Emploi Permanent Date d'affichage: 27/08/2019 #Réf.:3291

Secteur d'activité : Pharmaceutique et médical

Catégorie de poste : Postes scientifiques et techniques

Province : Québec

Région : Montérégie

Conseiller : Yannick Elbaz

Nous joindre : yelbaz@st-amour.com

Description du poste :

Sous la supervision du directeur des affaires réglementaires, le candidat devra préparer les soumissions de dossiers règlementaires au sein de diverses agences gouvernementales au Canada, États-Unis et à l’International (EMA).

Les principales responsabilités seront  de  :

  • Préparer des soumissions IND, CTA incluant l’évaluation des requis, pour les soumissions initiales, les amendements, les rapports annuels et la correspondance avec les agences règlementaires Canadiennes, Américaines et Européennes
  • Préparation des sections CMC et des amendements requis, en collaboration avec les partenaires tiers (CMO) et les équipes internes (R&D et qualité)
  • Réviser les protocoles, rapports et documentation devant être utilisés dans les soumissions
  • Participer activement aux activités règlementaires, notamment au niveau des services de publication électronique, des services de rédaction médicale et des CROs
  • Rédiger et préparer des documents réglementaires et scientifiques tel que les désignations de médicament orphelin, désignation accélérée et d’autres types de désignations, les rapports annuels à la FDA, DSUR, IB, IMPD, monographie de produits, informations de prescription, résumé des caractéristiques de produit et les étiquettes
  • Participer et collaborer au développement des soumissions NDS, NDA, MAA, DINA, PLA en agissant comme expert au niveau de l’information préclinique, clinique et CMC pour les produits (prescrits, OTC et produits naturels)
  • Préparer et réviser les réponses aux lettres de carence selon les délais prescrits
  • Participer à d’autres projets tels que les audits effectués par les agences réglementaires

 

Habiletés et qualifications :

  • Détenir un BAC en Chimie ou en Sciences de la Vie
  • Avoir acquis au moins 5 années dans un rôle directement lié aux affaires règlementaires au sein duquel les acronymes IND, CTA, NDS, NDA, DINA et PLA faisaient partie de votre quotidien
  • Avoir développé une grande compréhension des principes de fabrication grâce à votre expérience directe avec les CMC
  • Bonne connaissance de la réglementation canadienne; connaissance pratique des exigences de la FDA, et d'autres juridictions, est un atout
  • Être bilingue, français et anglais (oral et écrit)